Ein spannendes Diagnostik-Unternehmen aus dem Frankfurter Raum sucht zum nächstmöglichen Eintrittstermin einen Senior Regulatory Compliance Manager (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung.
Ihr Aufgabengebiet:
- Qualitätsüberwachung von Produkten gemäß ISO 13485, ISO 9001, IVDR, cGMP Standarts sowie anwendbaren nationalen Gesetzen und Richtlinien
- Complaint-Analysen und Erarbeitung von Überwachungsverfahren
- Überwachung der serologischen Arbeit durch das Product Surveillance/ Quality Control Lab
- Durchführung von Mitarbeiterschulungen
- Vorbereitung und Begleitung interner und externer Audits
- Design History Review (DHR) & Produktfreigaben
- Koordination von Probeeinreichungen an die Benannte Stelle zur Unterstützung der Produktprüfung- und freigabe
- Identifizierung und Umsetzung der wichtigsten Qualitätsindikatoren, Entwicklung von Messinstrumenten für einen quantifizierbaren Nutzen, Verfolgung der Fortschritte in den Zuständigkeitsbereichen
- Verantwortlich als Stellvertretende Person für die Einhaltung der Rechtsvorschriften für die Konformität der Produkte in Übereinstimmung mit dem Qualitätsmanagementsystem
- Erstellung & Aktualisierung der Technischen Dokumentation
- Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems im Zuständigkeitsbereich
Ihr Qualifikationsprofil:
- Bachelor-Abschluss in Chemie, Biologie oder einer anderen verwandten wissenschaftlichen Disziplin
- Fähigkeit, Kenntnisse der ISO 9001 und ISO 13485, IVDR-Normen auf die Arbeit anzuwenden
- Erfahrungen mit der Überwachung der Einhaltung der Vorschriften und dem Risikomanagement
- Erfahrungen im serologischen Umfeld
- Fließend Englisch und Deutsch (min. C1) - gesprochen und geschrieben
- Ausgezeichnete organisatorische und zwischenmenschliche Fähigkeiten
- Langjährige einschlägige Erfahrung in den Bereichen Regulatory Compliance & Qualitätssicherung
Die Personalberatung SThree betreut die ausgeschriebene Stelle im Auftrag ihres Kunden.