Die IEM GmbH ist ein familiengeführtes, weltweit agierendes Medizintechnikunternehmen mit Fokus auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Wir leben eine wertschöpfende und werteorientierte Unternehmenskultur.Das Besondere: Unsere Produkte werden von uns nicht nur entwickelt, sondern auch von uns produziert und vertrieben. Wir sehen uns als "coolen High-Performance-Laden" und stehen für Innovation und kundenorientierte Dienstleistung. Die IEM und ihre Mitarbeitenden möchten Menschen zu einem gesünderen Leben verhelfen, denn unsere Gesundheit ist unser höchstes Gut - IEM on life's side. Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Support Produktentwicklung (Ermittlung und Vorgabe von regulatorischen und normativen Anforderungen, Mitwirkung bei der Erstellung von Validierungs- und Risikomanagementdokumentation, UDI Management, Qualifizierung und Klassifizierung) Prüfung, welche Phasen des Lebenszyklus für Änderungsentwicklungen wiederholt werden Produktanmeldungen/-änderungen (DIMDI, EUDAMED, GUDID etc.) sowie Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen Klinische Bewertung (Planung, Aktualisierung unter Zuhilfenahme der jeweiligen Fachabteilung) Prüfung der regulatorischen Dokumente von Fremdprodukten (z. B. MDR, Artikel 13(2) und 14(2 Regulatorische Betreuung von Systemen gemäß Art. 22 MDR Regulatorische Betreuung von Teilen und Komponenten gemäß Art. 23 MDR Verwalten der Übersicht von internationalen Zulassungen Naturwissenschaftliches oder technisches Studium Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich von Produktzulassungen (z. B. MDD, MDR, FDA, TGA, Health Canada) Kenntnisse im Qualitätsmanagement nach ISO 13485 Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Start-up-Mentalität, in der ein hochmotiviertes Team pragmatische Lösungen erarbeitet, offener Austausch gefördert wird sowie ganzheitliches Denken und kurze Entscheidungswege gelebt werden Eine offene, lockere und gleichzeitig leistungsorientierte Atmosphäre, in der du mit deinen individuellen Kompetenzen an innovativen Projekten zum Teamerfolg beitragen kannst Regelmäßig stattfindende Firmenevents: neben Sport- und Jahresevents finden bei uns auch Bits, Beers & Pretzels und Fuck-Up-Nights statt, um das Miteinander und den offenen Austausch im ganzen Unternehmen zu fördern Flexible Arbeitszeiten und Angebote zum mobilen Arbeiten, um deinem individuellen Lebensstil gerecht werden zu können und auch wenn nicht Prio Nr. 1: ein hochmodernes Firmengebäude mit eigenem Fitnessstudio und einer Bar mit einer kostenlosen Vielzahl an Heiß- und Kaltgetränken
