Alcedis ist ein weltweit agierender CRO-Marktführer für datengetriebene klinische Forschung und Technologienutzung. Wir führen klinische Forschung ins digitale Zeitalter, in dem wir CRO-Dienstleistungen mit bahnbrechenden Technologien kombinieren und so einen Mehrwert für Patienten, Ärzte und die Life-Science-Branche schaffen. Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) im Team Clinical Operations erstellst du Anträge für klinische Arzneimittelprüfungen, nicht-interventionelle Studien sowie Medizinprodukte-Studien. Mit deinem Engagement und deiner Professionalität leistest du die regulatorische Unterstützung für komplexe Projekte, um den rechtlichen Rahmen sicherzustellen . Du bist zuständig für die Erstellung und Einreichung von Anträgen für klinische Studien bei Behörden und Ethikkommissionen in der DACH-Region Du übernimmst die Kommunikation mit Ethikkommissionen, Behörden und anderen Institutionen während des gesamten Studienverlaufs Du bist verantwortlich für die Überprüfung von Studiendokumenten, Labels und IMP-Dokumentation in Übereinstimmung mit den geltenden gesetzlichen Anforderungen Du bist zuständig für die Erstellung und Pflege der erforderlichen Antragsformulare Du übernimmst die Kommunikation mit Prüfzentren zum Einholen der erforderlichen Dokumente Du unterstützt das Projektteam mit regulatorischem Fachwissen sowie Teilnahme an Telefonkonferenzen Du besitzt ein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare geeignete Qualifikation, idealerweise mit medizinischem Schwerpunkt Erste Berufserfahrung (>2 Jahre) im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der Industrie (z.B. CRO, Pharma oder Biotech) ist wünschenswert Du besitzt gute Kenntnisse in GCP/ICH, ISO 14155 sowie ISO 20916 und AMG/MDR/IVDR Deine Arbeitsweise ist analytisch, lösungsorientiert und verantwortungsvoll Du verfügst über ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten, bist sehr sicher in der Beherrschung der deutschen Sprache und lässt dich auch von "Behördendeutsch" nicht einschüchtern Du besitzt eine hohe Sozialkompetenz und eine ausgeprägte Teamfähigkeit Du bringst gute Software- und Computerkenntnisse mit (insbesondere im Microsoft Office-Paket) Du bringst dich proaktiv bei uns ein und möchtest wesentlich zum Erfolg von Alcedis beitragen Wir leisten jeden Tag einen bedeutsamen Beitrag zum medizinischen Fortschritt - bei uns findest du eine Stelle, die nicht nur sinnstiftend ist, sondern auch deinem Purpose entspricht und ihn fördert Die fachliche Übereinstimmung ist wichtig, mindestens genauso viel zählen für uns aber auch eine angenehme Arbeitsatmosphäre, kollegialer Zusammenhalt und die Passung ins Team ! Wir leben eine moderne und offene Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien, ohne Dresscode und alle per Du - gerne auch schon im Bewerbungsverfahren Du findest in einem international erfolgreichen und stetig wachsenden Unternehmen ein zukunftsorientiertes und sicheres Arbeitsumfeld vor. Unser Fokus liegt auf langfristigen und vertrauensvollen Mitarbeiterbeziehungen Unsere Vergütungsstruktur ist leistungsbezogen dynamisch gestaltet und bietet dir kontinuierliche Entwicklungsmöglichkeiten Wir bieten 30 Urlaubstage bei einer 5-Tage-Woche, flexible Arbeitszeiten und ermöglichen dir die Option, bis zu drei Tage pro Woche im Homeoffice zu arbeiten (60:40-Modell) Neben den kleinen Extras wie Obstkorb, Getränkeflatrate und Tischkicker bieten wir dir weitere attraktive Benefits , darunter Gesundheitsförderungsmaßnahmen, Job-Fahrrad, VWL-Zahlung, regelmäßige Firmenveranstaltungen und Teambuilding-Aktivitäten, wechselnde exklusive Mitarbeiter-Angebote und vieles mehr
